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2023 年，美国加州里德利（Reedley）一栋普通民宅中，执法人员发现了令人震惊的场景：数千个装有病原体的小瓶、大量实验室设备和冷藏设施，就隐藏在居民区的普通建筑里。这起被称为 里德利事件 的案例，向世界敲响了警钟：生物风险不再局限于军方实验室或顶尖科研机构，它可能就藏在你我身边。
同样在 2020 年代，新冠疫情的全球大流行让生物安全从一个专业领域的话题，变成了每个普通人都关心的公共议题。从实验室泄漏假说的争论，到功能获得（Gain-of-Function）研究的伦理争议，再到合成生物学与人工智能结合带来的新型威胁 —— 生物安全正在经历一场范式转变。
在美国，生物安全（Biosafety）与生物安保（Biosecurity）构成了国家生物防御体系的两大支柱。这两个概念经常被混用，但实际上有着本质的区别。本文将基于 12 份权威文献，从专家视角系统梳理美国生物安全与生物安保体系的历史演进、当前挑战与未来走向，为读者呈现一幅完整的美国生物防御图景。
生物安全（Biosafety）主要关注意外风险，即防止实验室人员、社区和环境意外暴露于有害生物因子。它涉及实验室操作规范、物理防护设施、个人防护装备等，目标是确保研究人员的安全和防止病原体意外泄漏。
生物安保（Biosecurity）则主要关注故意风险，即防止生物因子被盗窃、丢失、转移或被故意滥用。它涉及物理安全、人员背景审查、物质问责制、信息安全等，目标是防止生物恐怖主义和生物武器扩散。
这两个领域虽然侧重点不同，但在实践中高度重叠。一个完善的生物安全体系往往同时具备生物安保的要素，反之亦然。正如美国 FDA 的 Pillai 博士等人在 2026 年的综述中指出的：随着生物技术工具可及性的增加和实验室研究复杂性的提高，生物安全与生物安保已成为生命科学研究治理的核心。
美国的生物安全与生物安保监管体系并非由单一机构统一管理，而是由多个政策框架和机构共同构成，呈现出典型的 碎片化 特征。根据美国国会研究服务处（CRS）2023 年的报告，美国主要有五大生物安全与生物安保监管政策：
这五大政策构成了美国生物安全监管的主体，但它们之间存在明显的重叠和空白。例如，BMBL 指南只是指导性文件，不具有法律约束力；NIH 指南仅适用于联邦资助的研究；而私营部门的大量生物技术研究几乎处于监管空白地带。
此外，这些政策分散在多个机构管理：CDC 和 NIH 负责 BMBL，NIH 负责重组 DNA 指南，CDC 和 USDA 共同管理选择剂计划，HHS 负责 DURC 和 P3CO。这种分散管理导致了协调困难、标准不一、监管漏洞等问题。
美国的生物安全与生物安保政策并非一蹴而就，而是在一次次事件的推动下逐步演进的。每一次重大事件都会带来政策的收紧和体系的完善。
2001 年的 9・11 恐怖袭击和随后的炭疽邮件事件（Amerithrax）是美国生物安保政策的重要转折点。在此之前，美国每年的生物防御资金约为 7 亿美元；而在 2002 年，这一数字猛增至约 40 亿美元，2005 年更是达到近 80 亿美元的峰值。
生物监测计划（BioWatch）（2001 年）：在主要城市部署环境监测系统
生物医学高级研究与发展局（BARDA）（2006 年）：推动医疗对策研发
区域和国家生物防护实验室（RBL/NBL）网络：13 个区域实验室 + 2 个国家实验室，专门从事高防护等级的生物防御研究
同时，美国国会通过了《爱国者法案》和《公共卫生安全与生物恐怖主义准备与应对法》，大幅加强了对选择剂的监管。目前，CDC 已认定 67 种选择剂和毒素对人类和动物健康构成严重威胁。
这些事件暴露了美国生物安全体系的深层问题。奥巴马政府随即下令联邦实验室全面 停工整顿，并成立了两个高级别专家委员会 —— 联邦专家安全咨询小组（FESAP）和选择剂法规快速行动委员会（FTAC），提出了 33 项改进建议。
然而，根据 2022 年的一项追踪研究，到 2022 年为止，这 33 项建议中有 6 项完全未得到解决，11 项未得到充分解决，落实情况并不理想。未充分解决的领域包括责任文化建设、应用生物安全研究、无过错事件报告系统、高防护实验室数量评估等。
新冠疫情再次将生物安全推到聚光灯下。关于病毒起源的争论、功能获得研究的争议、全球大流行应对的失败，都促使人们重新审视生物安全体系的有效性。
疫情也暴露了美国生物防御的诸多短板：医疗物资供应链脆弱、公共卫生基础设施不足、检测能力滞后、数据系统碎片化等。正如战略与国际研究中心（CSIS）2026 年的报告所指出的：美国生物防御企业正在衰落。美国缺乏有弹性的医疗体系，检测、治疗、疫苗和个人防护装备的供应链多元化不足。
更令人担忧的是，报告指出 中国在 74 个关键技术领域中的 66 个超过了美国，其中包括许多生物技术领域，美国医疗供应链对外部的依赖已成为国家安全隐患。
进入 2020 年代，美国生物安全与生物安保体系面临着前所未有的新挑战。这些挑战不仅来自技术进步，也来自治理体系本身的结构性问题。
如前所述，美国的生物安全监管分散在多个机构，缺乏统一协调。更严重的是，当前的监管框架主要覆盖联邦资助的研究，而快速增长的私营部门生物技术研究大多处于监管空白地带。
里德利事件就是一个典型例子。一家非法生物技术公司在居民区储存人类病原体，却长期未被发现。这起事件 警示我们：可武器化的生物和化学制剂能力可以在普通基础设施中部署，嵌入民用环境，隐藏在 正常 的家庭存储表象背后。这是生物防御和部队保护的问题，因为它显然加剧了人们对从这样一个地点可以开发、保存、转移和合理分发什么的担忧。
Gillum 等人在 2024 年的论文中尖锐地指出：鉴于私营部门在生物技术研究中日益重要的作用和生物经济的增长，几乎所有私营部门工作都被排除在双重用途研究监督之外，这是一个越来越大的漏洞。
合成生物学和人工智能的快速发展正在从根本上改变生物风险的格局。基因编辑、模块化 DNA 组装、无细胞系统、台式自动化、AI 辅助设计等技术，正在将生物武器能力从传统国家实验室的专属领域，扩散到更广泛的行为体。
正如国防大学的 Giordano 博士所言：现代生物学工具已经将生物武器能力分布到了传统国家实验室的技艺之外。虽然生物剂制造仍需要专门的方法和设备，但获取和使用这些手段的相对容易程度，使得更多行为体能够获得此类制剂，而且无需定制设施。家庭冷藏、常见实验室耗材和双重用途试剂可以支持生物武器生产路径所需的步骤，而表面上看起来与合法研究或诊断一致。
AI 驱动的蛋白质设计更是带来了全新的挑战。根据专家 Delphi 研究的结论，AI 工具 可能增加潜在的危害规模，因为它能够创造出毒力或传播性增强的新型病原体，超越了目前仅凭生物学知识所能达到的水平。多数受访专家甚至认为，合成生物战剂在未来 10 年内就可能成为现实。
功能获得（Gain-of-Function）研究的争议也持续不断。这类研究旨在增强病原体的毒力或传播性，以更好地了解和准备应对自然爆发，但也存在被滥用或意外泄漏的风险。专家们对于 红线 在哪里并没有共识。
近二十年来，全球范围内的 BSL-3 和 BSL-4 高防护实验室数量急剧增加。这一方面反映了对传染病研究和生物防御的重视，另一方面也增加了实验室事故的风险。
实验室获得性感染（LAI）是一个持续存在的隐患。根据 Cohen 等人的建模研究（引自 Pillai 等 2026 年综述），对 192 种情景的模拟显示，频繁、灵敏的检测可以显著降低疫情暴发的几率，而快速隔离实验室工作人员能大幅降低病原体逃逸的风险 —— 高频检测提供了最强的保护效果。
更令人担忧的是，各国的安全标准参差不齐。Morse 指出（引自 Pillai 等 2026 年综述）：高防护（BSL-3 和 BSL-4）实验室的全球扩张增加了意外和故意滥用的风险。各国之间安全标准的不均衡，促使人们呼吁建立更强、更一致的全球生物风险管理框架。
当前美国的生物防御体系主要围绕 优先级病原体列表 展开，例如选择剂列表、NIAID 新兴传染病列表、WHO 优先级病原体列表等。这种方法在应对已知威胁时有效，但面对新型病原体时却力不从心。
2021 年发表在《Pathogens》杂志上的一篇研究尖锐地指出：过度依赖选择剂列表是一个系统性弱点，影响着美国当前生物防御缓解能力的许多方面。 关键在于，这些框架 没有一个让我们准备好应对真正新型病原体的机制或威胁 —— 根据定义，这些病原体以前从未出现在任何列表上。
合成生物学的发展使得创造全新病原体成为可能，而这些新型病原体显然不会出现在任何现有列表上。列表驱动的防御模式本质上是 向后看 的，无法有效应对 未来的威胁。
面对这些挑战，美国学界和政策界提出了一系列改革建议。核心方向是从碎片化走向一体化，从列表驱动走向功能驱动，从被动应对走向主动预防。
根据 Gillum 等人的提案，NBBA 将整合目前分散在各机构的生物安全与生物安保职能，包括：
创建一个统一的生物安全与生物安保治理体系，将确保生物研究的安全和负责任的推进，同时维持创新和保持国际竞争力。 提案的支持者认为，面对日益复杂的生物风险，碎片化的现状已经难以为继。（来源：Gillum DR, et al. 2024）
当然，建立这样一个新机构面临巨大的政治挑战，需要协调各方利益、争取国会支持。
这个计划的目标是：在发现任何新病原体后，能够从源头检测和持续追踪，在几天内向全国每个家庭和农场分发快速即时检测试剂，手头已有有效的治疗方法，并在数周内（而不是数年）研发和推出疫苗。
该计划预计每年投入约 100 亿美元，持续 10 年。这听起来是一笔巨款，但报告指出，与新冠疫情造成的数万亿美元损失相比，这只是 很小的一部分，而且 将为我国的公共卫生、经济和国家安全做出巨大贡献。
生物剂无关特征（BAS）就是这种转变的一个代表。通过研究宿主对感染的通用反应模式，我们可以建立不依赖于特定病原体的检测和应对体系。这种方法 可以提供一种更有效地监测和治疗已知和未知制剂的方法，还可以 为新型生物威胁的正式风险评估提供原则性方法。
类似地，行星保护领域的经验也可以为合成生物学的生物安全提供借鉴。NASA 的行星保护指南针对的是可能含有未知生命形式的地外样本返回地球的风险，这与合成生物学创造全新生命形式的风险有着惊人的相似性。
这种跨学科的借鉴，体现了生物安全思维的拓展 —— 从只关注已知病原体，到关注更广泛的生物风险。
生物风险是全球性的，没有哪个国家能够独善其身。因此，加强国际合作是生物安全治理的重要方向。
当前，国际生物安全治理的核心框架是《生物武器公约》（BWC）。但 BWC 存在明显的不足：缺乏正式、可行的核查机制，对新兴技术的覆盖不足，执行力度有限。
正如 Delphi 研究的专家们所指出的：BWC 缺乏正式、可行的核查机制，是一个关键漏洞，随着生物技术的不断发展，这削弱了其防止生物武器开发和使用的能力。
专家们建议，BWC 需要现代化和扩展，将基因编辑、AI 驱动的病原体设计等新兴技术明确纳入监管范围。同时，还需要建立更灵活的混合治理框架，包括四个支柱：
这种混合框架结合了自上而下的监管和自下而上的参与，在全球、国家、区域和地方多个层面形成重叠的管辖，以确保弹性和因地制宜的风险管理。
从实验室安全到国家安全，美国的生物安全与生物安保体系正在经历一场深刻的变革。这场变革由技术进步驱动，由事件推动，正在重塑我们对生物风险的认知和应对方式。
我们看到，传统的、基于列表的、碎片化的监管模式已经难以应对合成生物学和人工智能时代的新型生物风险。改革的方向是明确的：一体化的监管机构、功能驱动的防御模式、主动预防的战略思维、全球协作的治理框架。
但改革的道路不会一帆风顺。政治阻力、部门利益、资源约束、国际竞争，都是需要克服的障碍。正如 CSIS 报告所警告的，美国生物防御企业正在衰落，而竞争对手正在快速追赶。
对于中国读者而言，美国的经验教训也值得我们深思。生物安全是国家安全的重要组成部分，也是全人类面临的共同挑战。在技术飞速发展的今天，如何在创新与安全之间找到平衡，如何在国家利益与全球责任之间寻求共识，是每个国家都需要回答的问题。
生物安全没有国界。只有各国携手合作，共同构建人类卫生健康共同体，才能真正有效应对全球性的生物风险。
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